2022年08月04日
研發(fā)不停步、生產不停歇，盡全力為生命健康“護航”。8月2日，首款國產抗新冠口服藥——河南真實生物科技有限公司的阿茲夫定片在平頂山投產，未來制劑年產量可達30億片。
據(jù)介紹，阿茲夫定片已于去年7月作為治療艾滋病藥物獲批上市，由真實生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產。今年5月，真實生物平頂山生產基地順利通過省藥監(jiān)局組織的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查，標志著公司自有的生產基地可以合規(guī)進行藥品的生產和經(jīng)營。7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請后，為適應大規(guī)模生產需求，真實生物正式啟動制劑生產。
密閉的玻璃罩內，機器飛快地來回運作。流水線上一盒盒藥品快速傳輸，經(jīng)過一道道“關卡”后裝箱。這個場景就是阿茲夫定片的生產過程?！霸o料經(jīng)包裝消毒后進入潔凈區(qū)，先要制成濕顆粒，然后加工成均勻干燥的顆粒，最后還要加入潤滑劑混合。檢驗合格后才能開始壓片、裝瓶，目前產品規(guī)格為每片1毫克?！闭鎸嵣锷a部部長朱國山介紹。
生產車間內還預留有“空位”，后續(xù)如擴大產能，可繼續(xù)引入設備。阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥申請獲批后，真實生物做了大量生產準備工作，包括藥品標簽、說明書的印制，設備調試，人員配置和培訓等。公司新建的質檢中心已完成相關驗證，能夠實現(xiàn)原輔料、制劑、包材的檢驗檢測。
此次阿茲夫定片正式投產，是政校企聯(lián)動結出的碩果，填補了省內原研藥生產研發(fā)的空白，標志著全省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展開啟了新篇章。我省將繼續(xù)大力支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械加快上市，促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
真實生物創(chuàng)始人王朝陽表示，將切實履行好藥品安全第一責任人的責任，全面加強阿茲夫定片全生命周期質量管理。未來，真實生物將持續(xù)以創(chuàng)新為驅動，爭取取得更多創(chuàng)新成果，為全國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展貢獻河南力量。
（據(jù)《河南日報》）
